Aflamin krém (aceklofenák)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a krém körültekintő alkalmazása.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aflamin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aflamin krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aflamin krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aflamin krémet tárolni?
6. További információk

1.  MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLAMIN KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az aceklofenáknak fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és reuma-ellenes hatása van.

Az aceklofenák krém formában való alkalmazása lehetővé teszi a gyulladásos, fájdalmas állapotok lokális (helyi) kezelését.

Az Aflamin krém alkalmazható mindenféle gyulladásos és fájdalmas folyamat kezelésére, beleértve a sérüléses, illetve az akut és krónikus gyulladásos mozgásszervi betegségeket is, úgymint: ín, ínszalag, izom és ízületek gyulladása, például rándulás, túlerőltetés vagy zúzódás esetén, valamint hátfájásra, nyakfájásra és lágyrész-reuma lokalizált formáira, például: íngyulladás, teniszkönyök.

2. TUDNIVALÓK AZ AFLAMIN KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Aflamin krémet

• ha allergiás (túlérzékeny) az aceklofenákra vagy az Aflamin krém egyéb összetevőjére.
• ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor Önnél allergiás reakció lépett fel korábban. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló légzés, légszomj, bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.
• gyermekkorban. Nem állnak rendelkezésre adatok az aceklofenák krém alkalmazására vonatkozóan gyermekek esetében.

Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és ne használjon Aflamin krémet!

Az Aflamin krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• A krém nem használható irritált (ekcémás, csalánkiütéses), illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan esetben, ha az alkalmazási felületen bármilyen más bőrelváltozás található.
• A kezelt bőrfelületet védeni kell az erős napsugárzástól a fényérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.
• Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerülne, bő tiszta vízzel azonnal öblítse ki a szemét. Keresse fel kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került krém kimosása után is megmaradnak.
• A krémet csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.
• Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt. Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Aflamin kezelést meg kell szakítani.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bár ezidáig nincsenek adatok a hatóanyagnak más anyagokkal való lehetséges kölcsönhatásait illetően, de különösen a lítiummal, digoxinnal, antikoaguláns (vérhígító) gyógyszerekkel (például acenokumarol, warfarin), vízhajtókkal vagy fájdalomcsillapítókkal kezelt beteg esetében nem árt az óvatosság.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aflamin krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Aflamin krém egyes összetevőiről

Az Aflamin krém 0,20 g metil-parahidroxibenzoátot (E216) és 0,05 g propil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

Az Aflamin krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AFLAMIN KRÉMET?

Az Aflamin krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aflamin krémet naponta 3 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. Egyenletesen dörzsölje be az érintett területet, annak nagyságával arányosan 1,5-2 grammnyi (kb. 5-7 cm) krémmel.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Aflamin krém nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása időskorúaknál

Szokásos adagban alkalmazható.

A kezelés időtartama

Orvosi javaslat hiányában ne használja az Aflamin krémet 2 hétnél hosszabb ideig izom- és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, zúzódás), illetve íngyulladás, valamint 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul vagy esetleg fokozódik.

Ha az előírtnál több Aflamin krémet alkalmazott

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette alkalmazni az Aflamin krémet

Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a krémet a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag Aflamin krém pótlására.

Ha véletlenül lenyelte az Aflamin krémet

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aflamin krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):

Enyhe vagy mérsékelt bőrirritáció, bőrpír és viszketés léphet fel, mely tünetek azonban a kezelés megszakításakor megszűnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

Fényérzékenységi reakció előfordulhat.

Hólyagos bőrreakciók, beleértve Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (lásd 2. pont).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AFLAMIN KRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C°-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Aflamin krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A termék felbontás után maximum 30 napig használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aflamin krém

• A készítmény hatóanyaga: 15 mg aceklofenák 1 g krémben.
• Egyéb összetevők: emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát), folyékony paraffin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.

Milyen az Aflamin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér krém.

Csomagolás: 60 g krém alumínium membránnal és polietilén csavaros kupakkal lezárt tubusban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6689/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.04.10.